公益社団法人 日本産科婦人科学会

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委員会情報
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登録・調査小委員会

更新日時:2022年9月15日

お知らせ

委員会報告

生殖補助医療の成績について

 日本産科婦人科学会では、2007年の生殖補助医療による治療からは、インターネットを用いて症例ごとにその成績を登録することを日本全国の全登録施設にお願いしており、毎年、施設ごとに生殖補助医療の成績をまとめ・解析し、その結果を報告してきました。

 これらのデータをまとめて、その結果を順次公開していくことは日本産科婦人科学会の使命であり、これにより全登録施設が日本の状況を把握することができ、各施設がよりよい生殖医療を展開できるための一助になればと思っております。生殖医学登録に協力いただいたことに感謝するとともに、これらのデータが各施設の診療に寄与することを願っております。

機関誌掲載治療成績(登録・調査小委員会報告)

本会の報告を用いる場合は出典を明らかにしてください。

  • 「〇〇年度倫理委員会 登録・調査小委員会報告(〇年分の体外受精・胚移植等の臨床実施成績および〇年7月における登録施設名)」
  • 「Summary report of ART online registry for 〇〇 by the Ethics Committee of the Japan Society of Obstetrics and Gynecology」 

*平成30年度報告の訂正とお詫びについて

ART Registry of Japan
Assisted reproductive technology in Japan: a summary report

 

審査について

審査スケジュール

  • 登録申請の審査は、日本産科婦人科学会倫理委員会登録・調査小委員会が行っています。
  • 申請書類受付は月末締め(※本会に郵送で必着:書類の持ち込みによる申請はお受けできません)で、審査は翌月行い、その月の下旬~月末までに審査結果をご通知します。なお、審査の内容によっては審査期間を延長する場合があることをご了承ください。
  • 当月の審査で承認が得られない場合は、申請書類を修正し、再度ご提出いただきます。その場合も、原則として、最初の審査と同様のスケジュールとなります。

申請上の注意事項・申請書類について

申請上の注意事項 【重要】必ずお読みください

生殖補助医療実施医療機関の登録と報告に関する見解
ART 実施施設登録の申請および審査の留意点までが記載されておりますので、実施登録施設の申請前に必ずご一読ください

申請書

  • 体外受精・胚移植の実施施設においては、凍結保存管理が可能であることが必要ですので、「体外受精・胚移植の臨床実施に関する登録」と「ヒト胚および卵子の凍結保存と移植に関する登録」を一緒に申請することになります。
  • 「医学的適応による卵巣組織の凍結・保存に関する登録」に添付する審査者名簿は、当該審議の出欠を問わず倫理委員会の構成員氏名および所属が記された別途一覧にしてください。
  • 申請書下部にある添付書類のチェックを必ず行い、チェック欄にしるしをつけてください。
申請書は以下よりダウンロードください
体外受精・胚移植に関する登録 平成28年8月改定
顕微授精に関する登録 平成28年8月改定
ヒト胚および卵子の凍結保存と移植に関する登録 平成28年8月改定
医学的適応による未受精卵子、胚(受精卵)および卵巣組織の凍結・保存に関する登録 平成28年8月改定
提供精子を用いた人工授精に関する登録 平成28年8月改定

履歴書

  • 複数の登録(体外受精・凍結保存・顕微授精を一緒に登録)の場合、履歴書は1部ご提出いただければ結構です。
  • 「生殖補助医療に関する研修歴」の記載がないまま提出されるケースがありますが、未記入ではお受けできません。申請施設で研修されているのでしたらその旨ご記入ください。

実施責任者

  • 以下の各項の条件を満たす者であることを要します。
  1. 日本産科婦人科学会認定産婦人科専門医であり、専門医取得後不妊治療に2年以上従事した者
  2. 日本産科婦人科学会の体外受精・胚移植に関する登録施設(生殖補助医療に関する登録施設)において1年以上勤務、または1年以上研修を受け、体外受精・胚移植の技術を習得した者
  3. 常勤であること
  4. 日本生殖医学会認定生殖医療専門医であることが望ましい
  • 実施責任者の責務は次の通りです。
  1. 診療に関する医療安全管理体制および各種書類の策定と管理
  2. 診療の実施に伴う安全管理
  3. 診療に関係する記録・情報等の保存と管理
  4. 日本産科婦人科学会への定期的な報告
  • 登録申請時に、その勤務・研修を行った施設の実施責任者による勤務・研修証明書を添付してください(書式自由)。 

実施協力者

  • 必要不可欠な基準要員として『看護師(1名以上):不妊治療、および不妊患者の看護に関する知識、技術を十分に修得した看護師であること』と定められていますので、実施協力者として看護師の方の申請が必要です。
  • 必要不可欠な基準要員として、胚を取り扱える技術者(医師あるいは、いわゆる胚培養士)が定められています。体外での配偶子・受精卵の操作にあたっては、安全確保の観点からダブルチェックは体制の構築が必要となり、ダブルチェックは、実施責任者の監督下に、医師・看護師・いわゆる胚培養士のいずれかの職種の職員2名以上で行う必要があります。 
各履歴書は以下よりダウンロードください
実施責任者  ※実施責任者の研修証明書の書式は自由です。 平成28年8月改定
実施医師 平成28年8月改定
実施協力者 平成28年8月改定

説明書・同意書

インフォームド・コンセントに使用する説明書

  • 説明書・同意書の文責は各施設にありますが、被実施者に伝えられるべき内容が含まれているか、正確に記載されているかについて審査いたします。
  • 説明書、同意書は推敲し、誤記・誤植をチェックしてください。
    ※よくある誤記:日本産婦人科学会(正しくは日本産科婦人科学会)、顕微受精(正しくは顕微授精)
  • 説明書に記載する治療成績のデータは最新のデータを用いてください。本会の登録・調査小委員会報告 を用いる場合は、出典を明らかにしてください。
  • 「説明書に記載されている必要のある項目」(チェック表)が満たされているかについてご確認ください。

※必要条件を満たさず不完全な文書を提出された場合は再提出を求め、登録審査が開始されない場合もございます

インフォームド・コンセントに使用する同意書

  • 「体外受精」、「顕微授精」、「凍結保存」、「融解・胚移植」、「AID」それぞれ別々に作成することが必要です。
  • 見出しは、承諾書、依頼書、申込書などではなく「同意書」とし、「何ら異議を申し立てません」「当施設は一切の責任を負わない」などの不適切な表現は使用しないでください。
  • 同意をする人が容易にわかるような平易な文章、同意をする人と同意を受ける人との立場が対等であるような記述形式にしてください。
  • 同意内容を箇条書きで簡潔に記載してください。
  • 同意をする人と同意を受ける人の氏名(署名)、住所、および同意日を記載する欄が設けられていることが必要です。また、同意内容が、箇条書きで簡潔に記載されていることが望ましいです。
  • 宛先(例 ○○病院 ○○○○院長 殿)、同意をする人の氏名の署名欄(妻・夫、本人・配偶者などを明記)、住所欄、同意日、説明者名の記入欄が設けられていることが必要です。

見取り図

  • 実施場所の清潔性、安全性の判断のため、実施場所の見取り図だけではなく、実施場所周辺(同じフロア)の見取り図もご提出ください。
  • また、施錠の箇所がわかるようにしてください。
  • 日本産科婦人科学会の登録施設基準では、採卵室と培養室は別々に設置するよう指導しています。
  • 採卵室、培養室、移植室を分娩室と兼ねてはいけません。

安全管理体制の状況

調査票は以下よりダウンロードください
ARTの臨床実施における安全管理に関する調査票 平成28年8月改定

ヒト精子・卵子・受精卵を取り扱う研究に関する登録

申請に際しては、ヒト精子・卵子・受精卵を取り扱う研究に関する見解・細則 を必ずご確認ください。

各書類は以下よりダウンロードください
登録申請のためのチェックリスト 平成28年6月改定
登録申請書 平成25年6月新設
研究実施責任者履歴書 平成25年6月新設
研究実施者履歴書 平成25年6月新設
年次報告書 平成25年6月新設
研究終了届 平成25年6月新設

【参考】実施施設が設置すべき委員会

倫理委員会

  1. 「ヒト精子・卵子・受精卵を取り扱う研究」、「提供精子を用いた人工授精」、ならびに「医学的適応による未受精卵子、胚(受精卵)および卵巣組織の凍結・保存」を実施する施設は、自医療機関内に倫理委員会を設置し承認を得る。
    ※ただし、医学的適応による未受精卵子または胚(受精卵)の凍結・保存のみを実施する(卵巣組織の凍結・保存は行わない)ART 登録施設は,医学的適応による未受精卵子および胚(受精卵)の凍結・保存の実施に関する施設内倫理審査委員会での審査を省略することができ
  2. 倫理委員会は「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に定める「倫理審査委員会」が満たすべき各条件に合致することを必要とする。
  3. 施設申請に際しては、倫理委員会の審査記録を添付すること。但し、審査記録には審議議題と結果ならびに審査者氏名を含むこと。
  4. 自医療機関で十分な人員が確保できない場合には、他の医療機関・大学等に設置されている、上記会告に準じた倫理委員会に審査を委託してもよいこととする。

安全管理委員会

  1. 医療機関内に生殖医療に関する安全管理のための委員会を設置すること。
  2. 医療機関内で発生する生殖医療に関する事故等の安全確保を目的とした改善のための方策を講ずること。
  3. 当該医療機関において、医療法に基づくリスクマネージメント委員会等の同種の委員会がすでに設置されている場合には、それを充てても良い。

登録内容の変更手続きについて

変更手続きの対象・手続き方法

  • ART登録内容のいずれかに変更が生じたときは、学会に登録のあるすべての技術別に、変更後の内容を所定の各登録申請書に記載して提出してください。
  • 「施設・機関名」、「住所」変更の場合も変更手続きの対象です。
  • 実施責任者、実施医師、実施協力者を変更する場合は、所定の履歴書の提出も必要です。
    ※「施設・機関責任者」については履歴書がないので、登録申請書に変更後の内容を記載してください。
  • 登録申請書、履歴書などは新規申請と同じ書式を使用してください。
  • 実施場所が変更の場合は、見取り図(施錠明示)もご提出ください。保健所の管轄が変更となる移転の場合は、新規申請として書類をご提出ください。 

ARTを行わなくなった場合

ARTを行わなくなった登録施設は「登録辞退届」をご提出ください。凍結受精卵の保管のないことを確認の後、施設登録を抹消します。

登録辞退届は以下よりダウンロードください
登録辞退届 平成29年改定

登録の更新(5年更新)の手続きについて

更新対象施設へのお知らせについて

  • 日本産科婦人科学会へのART実施施設登録の有効期間は5年間であり、登録継続にあたっては毎回厳正な更新審査が行われます。
  • 次の更新審査は、「2017年(前回発行した更新受理通知書右肩の日付が平成29年)の更新登録施設」および「2017年(受理通知書右肩の日付が平成29年)の新規登録施設」が対象となります。

申請方法(オンライン申請)

受付を開始しました
オンライン申請画面

  • 対象施設にメールならびに封書でご案内させていただきました。
  • こちらから必要項目をご入力いただき、書類のアップロード提出をお願いいたします。

 ※本システムにはe医学会へのログインが必要です。
 ※ログインに必要なe医学会へのパスワードをお忘れの方はこちらからオンラインで再発行お手続きが可能です。

ARTオンライン登録

生殖医学の臨床実施に関する調査

  • 日本産科婦人科学会が実施する「生殖医学の臨床実施に関する調査」に対し、自医療機関のART実施の結果を報告します。
  • ART登録施設が「生殖医学の臨床実施に関する調査の報告」の義務を果たさない場合は、その理由を問わず、登録を抹消されることがあります。
  • また、ART実施結果の報告において、連続する3年間、体外受精胚移植・顕微授精・凍結受精卵移植のいずれも行われなかった場合は、その施設における凍結受精卵の保管のないことを照会の後、当該施設の登録を抹消します。
  • 登録スケジュールや登録のQ&Aの詳細は、下記のARTオンライン登録からご確認ください。 

ARTオンライン登録

※倫理委員会は2022年6月25日に臨床倫理監理委員会へと名称変更となりました。

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