公益社団法人 日本産科婦人科学会

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着床前診断に関する審査小委員会

更新日時:2021年10月20日NEW

Q&A

施設認定および症例審査について問題となっている点をQ&A方式で掲載しましたので、参考にしてください。

[施設認定]

Q 1.様式1 (4) 倫理委員会の要件(細則【2】 1)①を参照)
 A:「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に適合しているかを確認してください。

Q 2.様式1 (6)着床前診断の遺伝子解析の体制(細則【2】 1)③を参照)
 A:着床前診断の遺伝子解析を自施設、多施設との共同研究、外部委託など、どこで行うかを明記してください。

Q 3.様式1 (7) 遺伝カウンセリング担当者の専門資格(細則【2】1)⑦を参照)
 A:遺伝カウンセリング担当者がお持ちの、臨床遺伝専門医または認定遺伝カウンセラーなどの遺伝医療の専門職資格を明記してください。

Q 4.実施認可のスケジュールは?
 A:日本産科婦人科学会では、年5回(4月,6月,9月,12月,3月ごろ)開催される理事会に着床前診断に関する申請の審査結果を上程するスケジュールで倫理委員会を開催し、その倫理委員会に、着床前診断に関する審査小委員会における審議結果を報告いたしますので、着床前診断に関する申請審査は、理事会開催まで1-2か月の時間を見込んで逆算して(4月,7月,10月,1月,3月ごろ)行っております。
よって,最も近い着床前診断に関する審査小委員会の開催に書類が間に合わなかった場合,次の開催までの期間,最大で承認まで5か月近く待機することとなります。
 理事会の詳細な開催予定については、本会ホームページよりe医学会経由で、本会会員の先生方にのみご覧いただけます。

[症例審査]

Q 1.様式2-1 (2)⑤および様式2-2 ③ 診断法(細則【2】2) (1)③および2) (2)③を参照)
 A:原疾患の診断法ではなく、着床前診断を行う際の胚の遺伝子異常、染色体異常等の診断法を記載してください。

Q 2.様式2-1 (2)⑦および 様式2-2 ⑤ 本会への申請に対する同意(細則【2】2) (1)⑤および2) (2)⑤を参照)
 A:説明書・同意書の項目に記載してあることを確認しています。情報保護の観点から、患者さんの署名の写しは必要ありません。

Q 3.様式2-1 (2)⑧および様式2-2 ⑥ 第三者の遺伝カウンセリングの報告(細則【2】2) (1)⑥および2) (2)⑥を参照)
 A:第三者とは、紹介元、実施施設、解析施設とは異なる施設を指します。臨床遺伝専門医または臨床遺伝カウンセラー等の専門職が実施してください。また、実施場所・日時、実施者名の記載および遺伝カウンセリング内容も確認します。

申請書類

様式1
※併せて、「施設認可申請用チェックリスト」にチェックをしたうえで添えてください。チェックリストの提出がない申請は受けられません。
着床前診断に関する実施施設認可申請書
着床前診断に関する実施施設認可申請書
申請書作成上の注意点
様式2-1
※併せて、「遺伝性疾患症例認可申請用チェックリスト」にチェックをしたうえで添えてください。チェックリストの提出がない申請は受けられません。
着床前診断症例認可申請(遺伝性疾患の場合)
着床前診断症例認可申請(遺伝性疾患の場合)
様式2-2
※併せて、「転座症例認可申請用チェックリスト」にチェックをしたうえで添えてください。チェックリストの提出がない申請は受けられません。
着床前診断症例認可申請書(習慣流産の場合)
着床前診断症例認可申請書(習慣流産の場合)
様式3-1 着床前診断実施施設認可証
様式3-2 着床前診断実施症例認可証
様式4 着床前診断実施報告書
着床前診断実施報告書
様式5 着床前診断実施報告書のまとめ
着床前診断実施報告書のまとめ
チェックリスト 施設認可申請用チェックリスト
転座症例認可申請用チェックリスト
遺伝性疾患症例認可申請用チェックリスト

お知らせ

現在お知らせはありません。

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