SUB MENU日 時：令和元年11月12日（火）午後6時～8時
場 所：日本産科婦人科学会事務局「会議室」
苛原副委員長が委員長代行として定刻に開会を宣言し、次第に則って議事が進められた。
議事次第：
＜確認事項＞
令和元年度第2回倫理委員会議事録（案）【資料1】
＜報告・協議事項＞
1.登録関係
（1）本会の見解に基づく諸登録＜令和元年10月31日現在＞（石原委員）【資料2-1】
①ヒト精子・卵子・受精卵を取り扱う研究に関する登録：97 研究（45 施設）
②体外受精・胚移植の臨床実施に関する登録：616 施設
③ヒト胚および卵子の凍結保存と移植に関する登録：616 施設
④顕微授精に関する登録：582 施設
⑤医学的適応による未受精卵子、胚（受精卵）および卵巣組織の凍結・保存に関する登録：（117 施設）
⑥提供精子を用いた人工授精に関する登録：12 施設
石原 理委員：登録数に大きな変化はない。オンライン登録状況が公開され、採卵周期数が初めて減少に転じた。2017年の報告書については、例年学会機関誌9月号に掲載していたが、組織改編の影響で、11月に掲載となった。
苛原 稔副委員長：一部の先生から、掲載について質問を受けていた。
（2）審査体制が変更になった場合の審査方法について（織田委員）【資料2-2】
織田 克利委員：委員会組織改編前に申請され、学会から照会した事項に対する修正申請を組織改編後の委員会で審査を行ったところ、再度照会となり、当初の質疑に新たな項目が追加されたことについて、申請者より苦情があった。
三上委員長より、解決策として、前審査体制で審査を開始した案件は、体制が変わっても、前体制の委員長+委員で審査を完遂する提案があった。
石原 理委員：審査人員が変更となり、改めて詳細に検討したため、新たな論点が生じたのも要因であった。
苛原 稔副委員長：三上先生の提案で進めていきたい。
（3）ART実施施設の閉院による登録抹消について（石原委員）【資料2-3】
石原 理委員：連絡がつかなくなった施設の扱いについて、地方部会に連絡し、実施されていないことを確認したうえで、登録抹消とした。今後、同様の事例が頻発することもありうるが、5年ごとの登録更新申請で、閉院の場合の対応についての記載を明記することとしているので、徹底したい。
苛原 稔副委員長：香川県ではトップの病院であったが、閉院に至った。神戸大からの人員派遣がなくなるなどの背景もあった。
（4）他の委員会から、アンケート調査に必要なART登録施設に関する情報提供の依頼を受けた場合のルールについて【資料2-4】
苛原 稔副委員長：委員長、小委員長がよければ、承認してきていた。日産婦委員会内の申請については、基本的によいのではないか。
桑原 章先生：一大学の研究員からの申請で企業が絡む場合もあり、過去に断ったこともある。会員であれば、日産婦誌を用いて自力で調べることも可能である。
苛原 稔副委員長：今後も原則として、委員長、小委員長がよければ、承認していただきたい。
（5）着床前診断に関する臨床研究申請・認可について（榊原委員）【資料3】
・施設申請147件《承認82施設（うち13施設は条件付）、照会9施設、審査中56施設》
・症例申請：896例《承認774例、非承認26例、審査対象外35例、取り下げ5例、照会27例、保留4例、審査中25*件》（承認721例のうち72例は条件付）
榊原 秀也委員：今後、QOLの議論で「成人までに発症」という基準が問題となるが、現時点では、従来に即して判断した。 フィンランド型先天性ネフローゼ症候群については、不可逆性で、幼少期に透析となり、いずれ腎移植が必要となる。腎移植すれば生命予後は問題ないが、RB（網膜芽細胞腫）の議論と同様の論点がありうる。現時点では承認できないが、RBと同様に保留として倫理審議会で議論してもらうのか、小委員会では決めかねた。
苛原 稔副委員長：不可とするか、保留とするか。
榊原 秀也委員：小委員会では、RBと同様に、議論をみながら検討を行っていくという姿勢を考えている。
久具 宏司委員：治療すれば腎機能は改善し、予後良好であるので、RBと同列ではない。
苛原 稔副委員長：治療の有無によって、判断が分かれる方向に議論が進む可能性もある。
阪埜 浩司委員：現時点での尺度では、RBと同一ではなく、非承認とするべきであろう。RBの議論を踏まえるとしても、場合により、再申請してもらえばよい。
榊原 秀也委員：自分の研究室で検査を行う場合の品質保証について、施設における実施の準備状況を照会するか、症例ごとに審査していくか、小委員会では結論に至らなかった。
苛原 稔副委員長：複雑にしないで検討していくことで、よいのではないか。実績はなくとも、検査会社との連携など、質が担保される場合もある。
桑原 章委員：PGT-Mについては、個々の疾患ごとに検査の可否等のレベルも異なる。PGT-Aについては、改めて施設承認をするため、そこで確認することができるので、ハードルを高くしなくてもよいのではないか。
榊原 秀也委員：検査会社、アカデミアの違いもある。
桑原 章委員：PGT-Aについて、10施設の検査会社以外は関わらないと公言してよいかという問題はあるが、PGT-Aのみしか行わない場合と、PGT-Mを自施設で行おうとする場合の2種類がある。
榊原 秀也委員：一定基準を満たしている条件下で、症例ごとに審査したいと考えている。
桑原 章委員：PGT-Aのみであっても、技術的な精度管理は行う。
榊原 秀也委員：クリニックとの違いは、ラボをもっているかどうか。
桑原 章委員：大学よりも、クリニックの方が遺伝学的検査が充実している場合もある。
榊原 秀也委員：自前か外注かで異なる。
桑原 章委員：大学か開業医かで分けられるものではなく、NGSは機械があれば簡単にできて、人材にもよる。
苛原 稔副委員長：症例ごとに進めていただきたい。
2.PGT-M倫理審議会開催進捗状況について（織田委員）【資料4-1、4-2、4-3、4-4】
織田 克利委員：方針としては、オープンな開催、意見を広く聞くというコンセプトで、３部構成とする。事前にサーベイを行い、言いにくい意見もカバーする。資料についてのご意見があれば、三上委員長までメールで連絡をお願いしたい。理事会では大枠を話したうえで、倫理委員長、幹事、着床前診断に関する審査小委員会委員長、理事長で進めることで、承認を得ている。倫理審議会委員長の就任依頼を行っているが、候補者の何人かの方へ依頼に伺った時に、以前にも「倫理的な課題で大揺れに揺れ、当時様々な攻撃を受けたことなど」の話があった。確かに、今回の話は、「重篤性」の解釈を変える可能性があり、「命の選択」の幅を変えることにもなり、特に、メディアにとっても話題性に高い内容で、変えても変えなくても、委員長となると、患者団体を含めていろいろな方面から攻撃を受ける可能性が大きい。なかなか委員長を引き受けてくれる方はおられないのが現状である。
木村 正理事長：委員長については、候補者複数考えてお願いしていたが、残念ながら皆、断りの連絡があった。過去に同様に審議会で意見を述べることで攻撃を受けられたこともあるとのことであった。本審議会は、広く意見を聞くことが主旨であり、議論をまとめる係というのが実際の役目である。進行役でよいのではないか。高度医療をなぜアカデミアで行わないのか（クリニックばかりではないか）というご意見も伺った。この意見は私たちも意識しておく必要がある。
苛原 稔副委員長：高度な医療という解釈について、一般的な視点とは異なる。1,000万円以内でクリニックの開業は可能であるが、産婦人科以外には分かりにくい。アカデミアでは、寧ろやり難くなってきている。その点、クリニックは自由度も高い。
木村 正理事長：胚培養士の雇用という点もアカデミアではなかなか難しい点に考慮が必要である。
久具 宏司委員：技術面、倫理面でよく考えるべきものをクリニックで行うことで、商業的な目的につなげられる可能性がある。
木村 正理事長：体外受精を増やすという見方もある。
苛原 稔副委員長：一般の方に説明するのは難しい。日産婦内でも、合意を得るのは難しいかもしれない。
木村 正理事長：リプロダクティブヘルス勉強会を（メディア向けに）毎月開催している。メディアに生殖医療の成り立ちを説明しておくのもよいかもしれない。メディアは、心臓移植とPGT-Mを同列に考えている。心臓移植は主要な大学、施設を選んでいるのに、PGT-Mは、小規模でバラバラに行っているように見える。
石原 理委員：誤解されていることについて、正確・迅速に情報を提供する必要がある。誰が、どこで、という点で、日産婦は適正なものとはなり得ない。法律もガイドラインもなく、日産婦の会告ベースで進められている。日産婦が警察・検察・裁判等の役割をすべて担っている状況であり、法律ができることで、せめて、立法が離れる、管理部門で取り締まり部分をリリースするなど、日産婦の役割を狭くしていく必要があるのではないか。メディアのリテラシーが重要であるが、担当による部分もあり、全員に周知は難しい。
木村 正理事長：個人の理解とメディアの記事内容が異なってしまう場合もある。審議会については、座長・進行役という名称にして、会を回す役割とする。それによって、会を進行していただく方の選択の幅が広がると思う。
苛原 稔副委員長：審議会で結論を出すという方向ではないので、寄せられたご意見については集約し、最終的には倫理委員会での議論が必要となる。
3.臨床研究審査小委員会について（山上委員）
これまでに承認された実施中の臨床研究一覧は学会ホームページに掲載
https://www.jsog.or.jp/citizen/jsogpolicy-3
（1）施設内倫理審査で承認を得た研究内容と本会申請とに齟齬のある臨床研究について【資料5-1、5-2、5-3】
山上 亘委員：施設内倫理委員会で審議されて承認されたものを、臨床研究審査小委員会で審議する。真偽の責任は、施設倫理委員会と分かち合う形とし、委員の負担を和らげている。資料5-1の申請は、大阪大学医学部倫理委員会で通っている研究課題と同一のものではない。後方視的であれば、すべてをカバーするようなもので、今後の範囲が広くなりすぎる懸念がある。小委員会としては、包括的すぎるものであり、また、具体的な記載が十分でないところもあるため、承認しかねるという結論に至った。
石原 理委員：施設内倫理委員会の承認と課題名が異なれば、書類審査で不可となるのではないか。機械的に判断が可能である。
苛原 稔副委員長：タイトルが変われば別の研究と判断する。また、改めて出してもらえばよい。なお、倫理委員会のレベルという点では、確かにアカデミアとクリニックでは異なるのは確かである。
石原 理委員：アカデミアでも倫理委員会のレベルは千差万別なのが実情である。施設の倫理委員会の充実は、なかなか難しい。
（2）「誓約書」の宛名を役職名のみとして運用することについて【資料5-4】
山上 亘委員：誓約書について、名前を記載しているとキャビネットが変わったときに煩雑となる。
苛原 稔副委員長：一般的に、役職名のみでよいものか。
久具 宏司委員：書式として、名前は必須である。従来通りとせざるを得ないのではないか。
倉澤 健太郎委員：申請者が、その都度書く形でよいのではないか。
苛原 稔副委員長：そのように進めたい。
4.PGT-A に関する小委員会について（苛原副委員長）【資料6】
苛原 稔副委員長：先行研究につき、論文がHuman ReproductionにAcceptされた。杉浦先生より、プレスリリースの要望をいただいた。日産婦が主導し、費用を出しているので、理事会までの承認・報告は必要であることをお伝えした。三上委員長とも相談する必要があるが、12月の理事会後の記者会見で間に合うか？論文が出ていれば紹介はしやすい。
木村 正理事長：雑誌によっては、In pressの状態でプレスリリース日を指定する可能性もある。
石原 理委員：Human Reproは、さほど厳しくはないかもしれない。
苛原 稔副委員長：「論文が掲載されますよ」ということは伝えてよいかもしれない。倫理委員会として、日産婦に報告書を提出しておきたい。また、PGT-Aのプロトコールについても検討が進められた。子宮奇形は除外され、大きな問題なく承認された。前回の資料と大きな変更はなく、検査会社については、10社のうち、Cの評価が2社あった。きちんと読み込める専門家の有無により、C判定となった。２社の取扱いについては、公表すると業務の妨害と言われかねない。2社については、条件付き承認とした。また、検査会社における研修会も計画する。In houseで行うところが2-3施設ある。精度管理は重要であり、手上げしている施設には「参加費」を設定したい。費用は今後検討予定である（年間数万円）。
ART施設には、プロトコールをつけて、申請用紙を配布する予定である。その内容を審査し、見解の遵守を明確にしたうえで、倫理委員長・理事長と相談し、予定施設をピックアップする。アングラの施設については、面接を行い、見解遵守の誓約書を記載してもらうことも検討している。徳島大学の倫理委員会で審査中であり、ゲノム倫理委員会でも承認を得る必要がある。その後、施設の倫理委員会の承認を得てもらい、それを確認したうえで認定としたい。性別の情報は（In houseを含めて）開示しない、という方針とした。これも誓約書を検討する。PGT-Mと異なり、PGT-Aについては、施設外の臨床遺伝専門医と連携をとれれば可とする。PGT-Aは、体外受精、習慣流産の診療において、戻す胚の検査方法の一つと位置づけられる。
5.母体血を用いた出生前遺伝学的検査について
・NIPT厚労省審議会報告（関沢委員）【資料7】
関沢 明彦委員：厚労省の検討会を開くということであったが、数週前に開かないことが決まった。NIPT調査等に関するWG、が代わりに開かれることとなった。初回は10月21日に開催され、来年1-２月まで定期的に開かれ、検討会につながる予定である。WGは、公開で行われた。産婦人科医は、自分を含めて3名が出席した。倫理的なこと、個人的な見解を排除し、スライドの事前チェックを受けたうえで説明を行った。種村先生が、出生前の検査全般、私がNIPTについて説明した。検討項目として、AからDまで４つ設定されている。「A：衛生検査所登録の施設に全例調査、B：NIPTを行っている無認定施設へのアンケート、10施設ほどピックアップしてヒアリングを行う予定である。（受けてくれるのか疑問の声があった。）依頼という形で進めてもらいたいということとなった。C：なぜ無認可で受けたか。D：海外における実態調査。」
11月27日に、2回目のWGが予定されている。アンケート内容が示される予定である。
苛原 稔副委員長：時間つぶしのようにも見える。作成した内容が変更されるような議論になるようには思えない。
関沢 明彦委員：実態を把握していない点を明らかにしたい。
桑原 章先生：オランダで、無料でも3－4割しか希望しない、というデータが出ている。
関沢 明彦委員：ベルギーは、80ドルで9割くらいが受けている。
木村 正理事長：日本医学会との覚書があり、施設認定の下請けを日産婦が行ってきている。年度明けに覚書の終了破棄を申し入れるかどうかを決めておきたい。今年の6月に総会に報告した日産婦の見解に対して、厚労省が決定を行えば、ダブルスタンダードにもなりうる。来年の総会を目処に、私たちが決めた見解を破棄に向けていくかどうか。破棄すれば、スタンダードのない空白の期間ができうる。
苛原 稔副委員長：NIPT検査認定施設の審査予定の議論と併せて検討したい。調査等に対するWGをはじめ、議論がなかなか進まないことが危惧される。
石原 理委員：コストが安価になれば、無認可で行うところは減る。受託会社とそうした交渉はできないか。
関沢 明彦委員：現状で、企業は下げられるだけは下げていると言っている。無認可では、海外に委託しており、安価で済んでいるところが多いと想定される。
木村 正理事長：制度設計上、現在多くのカウンセリングは難しい。
久具 宏司委員：コンソーシアムの90施設では、値下げしても対応はしきれない。認可施設を増やす以外には解決し得ない。1年待っても何も動かないなら、見解に従って始めるという選択もある。
苛原 稔副委員長：厚労省からもっと緩和されたものが出たらどうするか。
久具 宏司委員：そちらに移すことは問題ない。
阪埜 浩司委員：現在係争中の裁判で、これまでの指針は厳しいという主張により、本会は被告の立場にある。6月にポンとやめ、厚労省が何も作らないと、裁判の流れとしては原告側に有利となる。何もない状態は訴訟維持としては難しい。棄却されても、控訴はありうる。新たなものをリリースするのはありだが、なくすという選択は、非常に事態を複雑とする。
久具 宏司委員：7月から走るはずだった指針は、産科、分娩施設が前提で、原告側には無理な条件であった。
苛原 稔副委員長：時期をみて、日産婦の見解で始めるという方向性を検討する。
・これからのNIPT検査認定施設の審査予定について（久具委員）
久具 宏司委員：6月までに、20前後の施設から申請が出てきている。従来の枠組みの中で認定を行いたい。12月中旬で調整中である。その先は、医学会の傘下では行わない。
苛原 稔副委員長：日産婦としては、契約の範囲内で業務を行うが、時期は明確とする。
久具 宏司委員：覚書きを破棄すると言っても、医学会は認めないのではないか。
苛原 稔副委員長：負担は大きいので、できないことはしっかり伝えていく。理事長にハンドリングをお願いしたい。
6.日本医学会連合 研究倫理委員会からの「研究発表に当たっての共通倫理ガイドライン』の修正版」に関する意見提出依頼について（苛原副委員長）【資料8-1、8-2】
苛原 稔副委員長：臨床研究審査小委員会の意見をお聞きしたい。
山上 亘委員：気になった点がいくつかある。症例報告は、倫理指針の対象外のはずであるが、今回の修正版では、症例報告も対象となりうる。施設倫理委員会において、指針の対象外で審議できるのかという課題がある。多施設で観察研究を行う場合、全施設を対象とするのかどうかが分かりにくい。以前に連結不可能匿名化とされていたものはカテゴリーEとなっているが、未承認のものについては、カテゴリーEに限定されないのではないか。
石原 理委員：各学会に向けて医学会連合が出している背景が分からない。
苛原 稔副委員長：なにかを行うべきということで、やり過ぎているところもある。
石原 理委員：本来学会が求められることではない。施設の倫理委員会で決めることである。
苛原 稔副委員長：山上委員、石原委員の意見を、学会としての意見として、回答してはどうか。
山上 亘委員：倫理指針より厳しくする必要はないはずである。
苛原 稔副委員長：倫理指針より厳しい内容にする必要はない。細かな点では、山上先生のご意見を提出したい。
7. 「生殖医療に関する遺伝カウンセリング受け入れ可能な臨床遺伝専門医 」について【資料9】
苛原 稔副委員長：例年と同様である。来月受講された方は申請いただきたい。
8. 倫理委員会の業務について（苛原副委員長）【資料10】
苛原 稔副委員長：業務まとめ一覧について説明する。担当、業務内容をまとめている。
石原 理委員：ゲノム編集については、優先度は高くないのが現状である。
倉澤 健太郎委員：第三者の件も同様である。
苛原 稔副委員長：三上委員長の方針のもとで、しっかり進めていきたい。
9. その他（苛原副委員長）
・メディアについて
苛原 稔副委員長：事務局のフロアに記者が取材目的で待機している。トイレのそばで待機し、部屋の中のものを見られる状況でもある。4Fのフロアに立ち入ること自体を控えてもらうようにしたい（貼り紙あり）。
・倫理委員会の公開について
苛原 稔副委員長：どのような形が可能なのか、三上委員長と相談して進めたい。中には入れずに、委員長が報告するとしているところもある。中に入れると自由な議論が出来ない場合もあり、必要に応じて相談したい。
阪埜 浩司委員：議事録は公開されている。ただし、発言が萎縮し、チェックがないまま共有されるので、一長一短がある。
※次回委員会は、2020/2/4（火）18時より学会事務局会議室において開催予定
【資 料：】
1. 令和元年度「第2回倫理委員会」議事録（案）
2-1.「登録・調査小委員会」報告
2-2. 医学的適応を申請したART登録施設からの審査結果に対する疑義、学会からの回答
2-3. 地方連絡委員宛ての依頼書、恵生産婦人科医院からの回答および登録辞退届
2-4. 生殖内分泌小委員会からの依頼内容
3. 「着床前診断に関する審査小委員会」報告
4-1. PGT-M倫理審議会計画書（案）
4-2. 過去の倫理審議会について
4-3. 1105修正後サーベイ
4-4. 倫理審議会現状のPGT-M説明・問題点
5-1. 臨床研究申請受付番号2019-8の申請内容
5-2. ①：小委員長ならびに主任審査員の判断、②：①に対する委員からの意見
5-3. 日本産科婦人科学会臨床研究審査小委員会規約
5-4.「誓約書」改定案
6. 「第16回PGT-Aに関する小委員会」議事録
7. 1021厚労省WG資料
8-1. 医学会連合 研究倫理委員会からの依頼状、ガイドライン修正案など
8-2. 臨床研究審査小委員会委員からのご意見
9. 日本産科婦人科遺伝診療学会からの依頼状、本会HP掲載画面、登録申請書案など
10. 倫理委員会業務まとめ一覧
［倫理見解集］
http://fa.kyorin.co.jp/jsog/readPDF.php?file=71/8/071081157.pdf
