SUB MENU日 時：令和2年5月12日（火）午後6時～8時
場 所：日本産科婦人科学会事務局「会議室」
三上委員長が開会を宣言し、次第に則って議事を進行した。
＜確認事項＞
令和元年度第5回倫理委員会議事録（案）【資料1】
＜報告・協議事項＞
1. 登録関係
（1）本会の見解に基づく諸登録＜令和2年4月30日現在＞【資料2-1】
2020年4月30日現在の状況について、以下の報告が行われた。
①ヒト精子・卵子・受精卵を取り扱う研究に関する登録：101 研究（44 施設）
②体外受精・胚移植の臨床実施に関する登録：620 施設
③ヒト胚および卵子の凍結保存と移植に関する登録：620 施設
④顕微授精に関する登録：589 施設
⑤医学的適応による未受精卵子、胚（受精卵）および卵巣組織の凍結・保存に関する登録：128 施設
⑥提供精子を用いた人工授精に関する登録：12 施設
〇ARTオンライン登録症例数について、2018年は前年と横ばいである。2019年分は、入力途中の状況である。
〇妊娠転帰不明や未入力例が4,600件程度あるが、全体の1%程度であるので、海外と比較しても多いという状況ではない。
〇更新施設について、実施責任者の意向を確認できない1施設に督促中である。
（2）ART登録辞退について【資料2-2】
ART登録の辞退について1件連絡があり、手続きが完了したことの報告が行われた
（3）登録・調査小委員会の所管、業務内容についての検討ワーキンググループについて【資料2-3、2-4】
令和2年4月26日に行われた、第1回WGの議論の要点について、資料2-3に沿って説明が行われた。
WGの議論の要点
〇倫理的な課題が決着しているものについては、別組織に移行する。
〇①登録施設認定と、②症例登録の2つの部分に分けて、問題解決を考える。
〇短期的解決策と中長期的解決策に分けて検討する。
〇生殖・内分泌委員会や、生殖医学会がART登録事業をそのまま引き継ぐのは難しい。
〇3種類のPGTの中で、PGT-AはART登録事業に組み込まれる方向、PGT-Mについては引き続き倫理委員会の中で対応する。
個別的な課題
①登録施設認定について
〇特定不妊治療助成事業の指定施設要件に結び付いていることによる認定の重みを認識する必要性
〇帰属先のアイデアとしては、日産婦内の新たな専門委員会や、NPO法人などの第3者機関を設立することなど
〇事業継続のアイデアとしては、施設認定に関わる申請料、更新料を徴収するということ、専属の事務員の確保のことなど
②症例登録について
〇作業手順のステップとして、症例データのシステムへの入力、入力されたデータの収集、収集したデータのクリーンアップ、データの解析集計作業、のそれぞれについて、個別に改善が必要である。
〇それぞれのステップについて、どこまで外部の業者・団体に委託できるのか、その費用はどうかということの検討が必要である。
〇現在登録に用いているUMINサーバは、費用が安いが、データ入力やデータのクリーンアップに非常に手間がかかるという問題がある。
〇外部委託先としては、腫瘍登録、周産期登録は東北大学のデータセンターを利用しているが、ART登録データは数が多く、収集対象となる施設数が多いという異なる事情がある。
以下は、報告に対する議論の内容
【施設登録について】
〇施設登録については、理事長直轄の委員会を設立することの検討も必要である。
〇施設登録の費用徴収をした場合は、結局、その費用は患者への負担となることを認識する必要がある。
〇ART診療自体は利益が発生するものであるので、NPOとして成り立つのか。そう言った点を含めて、司法書士などに相談が必要である。
〇最終的には、国に持ってゆくのが本来のあり方と考えているが、厚生労働省とのコンセンサスがない状態である。今後、厚生労働省側への働きかけが必要である。
〇短期的には、学会内で理事長の直轄の委員会として運営して、いつでも外部に持っていけるように準備しておく。
〇施設登録にかかる費用について、会計や行政書士とコスト計算を行う必要がある。
【症例登録について】
〇外部への委託は可能であると思うが、精度よく作成するためには、生殖医療に精通した学会のメンバーの参画は必要である。定型的な仕事が多いので外部への委託は可能であるが、これまでは実現できてこなかった。
〇作業ステップに分けて考えると、データ収集、クリーンアップの部分は、特に外部委託が可能であると思う。
〇データ入力が遅れているART施設に督促して実施していただく場合に、外部業者からだけでは響きにくいという懸念はある。
【事業継続の費用について】
〇各施設から登録費用を徴収することや、データ解析後の資料を販売するといった方法で、ある程度まとまった額を集めることは可能である。
〇施設から費用を徴収することは、患者に負担が行くということを認識する必要がある。
〇費用負担を行った場合に、影響、費用を徴収する意義や実現可能性を考えることが大切である。
〇学会に負担がかかっているという現状を考えると、やはり、費用負担を依頼することはやむを得ないと考えている。
〇事業の必要性について、各施設に理解してもらうことが重要である。
〇費用の額や徴収方法については、実施症例の規模などに応じて、工夫は必要である。将来的にはPGT-Aがこの事業に加わることを考えると、現時点で継続可能な費用を捻出できる仕組み作りは大切である。
〇日産婦の他の分野の登録事業と、ART事業が全く別の体制や費用で事業継続を図るということの整合性を考えるべきである。
〇ARTも、本来は国が登録事業を請け負うべきである。周産期はボランティアベースでありクリニックからはデータは集めていないという点で、ART登録事業との違いが大きい。
〇資金がなければ、ART登録事業を安定して継続することはできないと思う。
〇ART登録事業について、資金の面で施設認可と症例登録を切り離すことは難しいと思う。
〇施設認可について、理事長直轄にするということから始めるということが第一歩となる。
（4）着床前診断に関する臨床研究申請・認可について【資料3-1】
2020年4月13日に行われた、第1回着床前診断に関する審査小委員会の議事録（資料3-1）に沿って、説明が行われた。
症例申請および施設認可の状況は以下の通り
・施設申請164件《承認133施設（うち20施設は条件付）、照会15施設、審査中16施設》
・症例申請：953例《承認810例、非承認30例、審査対象外36例、取り下げ5例、照会65例、保留4例、審査中3件》（承認810例のうち122例は条件付）
以下は、報告に対する議論の内容
【審査小委員会で指摘が出ている2つの問題】
1．保険診療の診療報酬に収載された遺伝カウンセリングで必要条件となっている、遺伝診療を専門とする医師をPGT認定施設の要件としても必須とするべきかどうかについて。
〇認定遺伝カウンセラーのみで臨床遺伝専門医がいない施設がある。
2．解析施設と施設倫理審査委員会の独立性の点について。
〇施設倫理審査委員会が施設外に置かれており、その委員会が解析施設との関係性が近いという場合に、独立性の問題が指摘されている。
〇ARTクリニックの自施設の倫理審査委員会の体制が、PGT-Mの実施に望ましい状態とはなっていない問題もある。
〇現在の見解の範囲内では、認定遺伝カウンセラーだけという状態も、倫理審査委員会と検査会社の関係性についても、違反とは言えない。ただし、今後、そういった問題を見据えて、見解の改定を検討するWGを立ち上げる予定である。
（5）PGT-M実施施設内の倫理委員会について【資料3-2】
PGT-Mを実施しているART施設の施設倫理審査委員会について、議論内容の議事録が残されていない施設倫理審査委員会が存在する問題（資料3-2）について、以下の議論が行われた。
〇事務局から施設倫理審査委員会の議論に関する問い合わせを行ったところ、通信審査のみで承認として議事録も残っていないという回答が来た。
〇着床前診断の見解・細則の中には記録を残すことが求められており、PGT施設の認識が不十分な状況があると考えた。
〇PGT-M実施施設全体に文書による注意喚起を行いたいと考えている。
〇倫理審査委員会の委員とART施設の間に利益相反がないことの誓約書の提出を求めることも考えたい。
〇国の指針として医学系研究倫理指針の中で倫理審査委員会の役割・責務として、施設倫理委員会に、年1回報告をすること、議事録を提出していることを求めている。
〇ART施設の倫理審査委員会に関する問題点について、日産婦学術集会の時の説明会では施設への説明も行ってきた。今回の件について、再度注意喚起が必要であると思う。
〇現状を調査して問題となった施設も含めて、注意喚起は急ぎ行う。
（6）着床前診断に関する審査小委員会 審査方法の検討について【資料3-3、3-4】
小委員会の業務、審査方法の見直しについて、資料に基づいて以下の説明が行われた。
【審査の流れに関する改善】
〇論文査読のような方法で、事前に主任審査委員を決めて、最終的な意見書までを担当する。
〇症例を集積し判例集のような形として、新規申請において類似の前例がある場合には、それを利用して報告書を作成し、必要に応じて専門家に意見を求める。
〇委員数を増やすことが望ましい。特に、現在2名の小児科の先生の負担が大きい。
〇倫理審議会の結果によっては、今後、対象症例数とともに申請も増える可能性があることを見越して、業務の整理を行うことが重要である。
【申請者からの提出書類について】
〇倫理審議会の中で、クライエントの意見を審査に取り入れるべきとの意見が出ていた。それを受けて、現在の申請書類の中に、クライエントからの手紙の提出を入れるということも考えている。
【将来的なシステムの方向性】
〇将来的には、公的倫理委員会の設立などの理想的なシステム案を作成して、厚生労働省に要望することを目指したい。
〇暫定的には、日本産科婦人科学会の役割として着床前診断に関する審査小委員会から意見書を提出して、最終決定の判断はPGT-M実施施設の施設倫理審査委員会に委ねる。
〇施設倫理審査委員会では、研究倫理指針に定める委員に加えて、遺伝性疾患の医学専門家、遺伝看護の専門看護師、遺伝カウンセラーを含めることを条件としたうえで、当該施設との利益相反がない委員に担当してもらうということを誓約書で提出してもらう。
上記の説明に対して、審査小委員会への提出書類にクライエントからの手紙を加えることに関して、以下の議論が行われた。
〇審査小委員会としては、医学的側面を判断することが最重要である。
〇審査員がクライエントの手紙に感情的な影響を受けすぎてしまうのではないかという懸念はある。
〇クライエント自身に書いてもらうと、その書き方が問題だったのかといったクライエント側の心配が生じるという可能性もある。
〇生活状態や気持ちについて、クライエントではなく、医学専門家に記載して提出してもらうという方法もあるとの意見がある。
〇倫理審議会の時も、患者自身からの手紙が非常に大きな影響を与えたということを振り返ると、クライエントの生の声を活かすことは大切である。
2. 臨床研究審査小委員会について
これまでに承認された実施中の臨床研究一覧は、学会ホームページに掲載されていることが報告された。
https://www.jsog.or.jp/citizen/jsogpolicy-3
3. 「出生前に行われる遺伝学的検査および診断に関する見解」の見直し「出生前カウンセリング」の語句 についての検討委員会について【資料4】
「出生前に行われる遺伝学的検査および診断に関する見解」の見直し「出生前カウンセリング」の語句 についての検討委員会の新たな発足について、以下の説明が行われた。
〇出生前カウンセリングという概念は、産婦人科として重要と考えており、今後、これを根付かせてゆきたいと考えている。
〇遺伝カウンセリングについては、遺伝の専門家が関わる狭義の遺伝カウンセリングと、産婦人科がこれまでも対応してきた妊婦の悩みや不安に対するカウンセリングである出生前カウンセリングを含めた形の広い意味での遺伝カウンセリングがある、という考え方ができる。
〇概念の整理を行い、見解や出生前カウンセリングの語句に関する検討委員会を立ち上げたい。
〇メンバーとしては、周産期における遺伝に関する小委員会、理事会内「母体血を用いた出生前遺伝学的検査」審査委員会、倫理委員会などから、委員を構成する。
以下は、上記の説明に対する議論
〇この新たな委員会での議論を、小西班にフィードバックしながら進めてゆく形がよい。
〇周産期分野で遺伝を専門としているメンバーだけではなく、あえて遺伝以外の分野の周産期のメンバーを入れることで、遺伝カウンセリングとの関係について出生前カウンセリングの位置づけを考える中立な議論ができる。
〇今後、理事会に報告して、メンバーを確定する。
4. PGT-Aに関する小委員会について【資料5】、[追加資料]
4月15日に開催された、第18回「PGT-Aに関する小委員会」の内容について、以下の説明と議論が行われた。
【PGT-A臨床研究に関すること】
〇本臨床研究参加のためにPGTの施設認可を受けた施設に対して、PGT-MとPGT-Aの違いを十分施設に伝えることが大切である。
〇データ解析を始めて、現在、数百検体の解析が完了している。しかし、今後コロナの影響で移植が減って、研究が遅れることが予想される。
【倫理委員会説明会の開催見込み】
〇PGT-M審議会の内容を受けて開催したいと考えている。現状では、11月以 降を検討している。
【その他】
〇PGT-AとPGT-Mの施設認可基準について、着床前診断の見解を検討すべきとの議論があった。
〇検査施設と倫理審査委員会の間の利益相反についての問題について、意見が出された。
【臨床研究参加施設一覧のホームページ掲載】
4月1日時点のPGT-A臨床研究参加施設を、日産婦学会HPに掲載した。
https://www.jsog.or.jp/medical/committee-139
【Non-invasive PGT-Aについての取り扱いについて】
〇Non-invasive PGT-Aについては、解析の専門家の意見としても精度が不明であり、これに基づいて判断することは時期尚早である。
〇Non invasiveは、遺伝子を見る検査であるので、それを行うことは、現時点では日産婦の見解に違反するという判断である。
〇海外の企業が入ってそれに追随するクリニックが出てくるということが懸念されるが、日産婦としては、まだ精度が十分でないことを会員に周知して指導する。Non-invasive PGT-Aは、あくまでも次の段階としての研究として考えるという方向性としたい。
〇PGT-A臨床研究を完遂して結果をだすことが、現時点における最重要課題である。
〇現時点での日産婦の立場を示す有効な伝達方法として、HP上に情報提供のページを作る、PGT-A臨床研究参加施設への説明会を開く、などの対応を考えたい。
【PGT-AとPGT-Mのそれぞれの施設認定基準について】
〇PGT認定施設の中の一部に常勤の臨床遺伝専門医がいないという申告がされている。
〇PGT-Aについては、認定施設内の臨床遺伝専門医は必須でないと考えている。同一医療圏内に遺伝カウンセリングが必要であれば、迅速に紹介して連携できるようにすればよい。
〇PGT-Mは臨床遺伝専門医を必須として、PGT-Aは必須としないことで切り分けをするのがよい。
〇PGT-A臨床研究参加のためにPGTの施設認可を申請している施設では、施設外の同一遺伝カウンセラーが複数のクリニックのカウンセリングを担当するという体制の申請が多い。
〇PGT-AをPGT-Mと同じ施設認定基準で進むことの矛盾が出てきて、早急な切り分けの対応が求められる。
〇見解の改定に時間がかかるようであれば、見解改定の前に、PGTに関する施設条件について、倫理委員会の考え方を表明するという手もある。
5. 「生殖医療に関する遺伝カウンセリング受け入れ可能な臨床遺伝専門医」についての検討まとめ【資料6】
以下の報告が行われた。
「生殖医療に関する遺伝カウンセリング受け入れ可能な臨床遺伝専門医」について、倫理委員会でこの認定を行ってきた。1999年から歴史的な経緯はあるが、実際には講習会なども行われていないという現状である。そこで、前回の倫理委員会の議論の後で、理事会の承認を受けて、産科婦人科遺伝診療学会に対してこの資格の登録認定団体の移行に関する打診を行った。
6. 「着床前診断」に関する見解の改定について【資料7】
「着床前診断」に関する見解の改定を目指した小委員会の発足について、以下の説明が行われた。
〇3つのPGTについて、それぞれの特性の違いから、現在の着床前診断に関する見解・細則のままでは問題が生じてきている。
〇PGTに関する見解改定に向けたWGの発足を行いたい。WGの構成は、織田先生を中心として、若手のメンバーで、アカデミアとクリニック、そしてカウンセラーも含める形で構成した。今後、理事会でも承認をいただく予定である。
以下は議論の内容
〇すぐに見解改定に至らない場合でも、PGT-Aの臨床研究の方向性について、理事会に提案して指導方針を決めるということが重要である。
〇見解の改定は、来年6月の総会で承認の必要がある。それまでに改定案を出す。また、PGT-A、PGT-Mに関する区分の考え方について、周知することが大切である。
〇PGT-A臨床研究の進捗にもよるが、来年1月ぐらいを目途に、見解改定の方向性を固めてゆくことを目指してほしい。
〇小委員会の発足には、理事会承認が必要となるため、次回の理事会後に活動開始となる。
7. 配偶子提供についての経緯と今後について【資料8】
以下の報告と議論が行われた。
〇あるART施設から、海外で卵子提供を受けた胚の日本での移植の可否について、問い合わせがあった。
〇過去の状況を確認し、平成16年に厚生労働省による卵子提供を行わない旨の通達があり、その後、議論が進んでいないということを認識した。
〇第3者の配偶子提供に関する日本の状況は特殊である。日本は特に法的な規制はないが、卵子提供はできないという状況である。
〇今後、国に働きかけが必要であると考えている。日産婦学会としては、法整備に向けた何らかのきっかけをつくる必要があると思う。
〇法整備について、法務省で取り扱われている。Domestic violenceに関連して戸籍のない子供の問題の延長で、この卵子提供などの議論も出てきているが、具体的な進捗は得られていない。
8. 倫理委員会への問い合わせに関する対応の流れ・内容の記録について【資料9】
以下の説明が行われた。
〇倫理委員会への問い合わせは、専門的な細かいものが多く、対応に苦慮することも多い。
〇問い合わせの内容と対応者の関係を整理して、資料9に示す形で対応者を決めておいて、問い合わせがあった事項については、幹事の方でまとめてそれを倫理委員会に報告するということをお願いする。
9. その他【資料10】
以下の議論が行われた。
【医学的適応のない卵子提供について】
〇日本生殖医学会では、医学的適応のない卵子凍結の会告を改定しているという動きがある。会社が女性への支援として、卵子の凍結に経済的な支援を行うという動きがある。
〇卵子提供に関して、医療行為と商業的なことの違いの問題点が出てくる可能性がある。商業的な卵子提供について、妊娠を先延ばしする手段に使われることについては問題がある。
〇米国の様子をみると、医学的適応をはるかに超える社会的適応の保存のニーズがあるので、日本でもそうした流れになると思われる。
〇長期の保存となり、保存している施設が閉鎖となった場合に、凍結卵子をどうするのかということなど、様々な問題をはらむことが懸念される。
【今後の倫理委員会の開催予定】
＜2020 年度＞
次回：2020 年 8 月 4 日（火）18 時より事務局会議室もしくはWeb 形式*
2020 年11月10日（火）18 時より事務局会議室
2021 年 2 月 2 日（火）18 時より事務局会議室
2021 年 3 月16日（火）18 時より事務局会議室
＜2021 年度＞
2021 年 5 月11日（火）18 時より事務局会議室
以上
