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令和2年度厚生労働行政推進調査事業費補助金・厚生労働科学特別研究事業
「新型コロナウイルス感染症流行下における妊婦に対する
適切な支援提供体制構築のための研究班」
研究代表者 山田秀人
周産期委員会 委員長 池田智明
本研究では全国多施設研究として、妊娠中に新型コロナウイルスに感染した妊婦（新型コロナウイルスRNAが陽性ないし特異的IgG、IgM陽性の方など）の臨床情報を収集し、解析を行います。我が国における妊娠中の新型コロナウイルス感染の頻度と重症化の要因、先天性感染の頻度と重症度など、妊娠に関わる新型コロナウイルス感染の実態を明らかにし、妊婦感染と母子感染の予防のための対策を講じること、ならびに周産期管理指針を作成することを目的とします。
厚生労働科学特別研究事業、日本産科婦人科学会（周産期委員会）として、「新型コロナウイルス感染妊婦のレジストリ研究」を神戸大学大学院医学研究科等医学倫理委員会（整理番号 B200300）の承認（2020年5月25日付）および日本産科婦人科学会臨床研究審査小委員会（承認番号 103）の承認（2020年9月23日付）のもと、倫理指針および法令を遵守し、2020年9月から開始いたしました。登録へのご協力のほどをよろしくお願いいたします。
本研究では「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従い、貴施設を「他機関に既存試料・情報の提供のみ行う者」としているため、各施設で倫理審査委員会の審査を受けることを必要としていません。患者本人からの個別同意は求めませんが、各施設において通知または公開（またはオプトアウト）により研究内容を対象者に公開し、研究実施を拒否できる機会を保障して頂く必要があります。
つきましては、症例登録に先立って
※上記に必要な書類は下の「関連書類（症例登録票など）のダウンロード先」のURLからダウンロード可能です。
※ただし、各施設の所属長の判断で、施設倫理審査委員会への付議が望ましいと判断された場合は、施設倫理委員会の承認を得て下さい。
【対象患者】
西暦2020年1月1日より2023年3月31日までの間に、妊娠中に新型コロナウイルスに感染したと診断された方。
【方法】
妊娠中にSARS-CoV-2感染と診断された妊婦を登録（レジストリ）し、その症例の症状、各種検査所見などの臨床情報を蓄積する。軽快後も妊娠経過を観察し、その後の妊娠経過と合併症の発生状況、分娩方法と分娩時合併症発生状況、出生児の予後を調査する。これらの情報を症例登録票に記載、送付いただく。
関連書類（症例登録票など）のダウンロード先
https://www.med.kobe-u.ac.jp/cmv/covid/sanka.html
【研究事務局】
神戸大学大学院医学研究科 産科婦人科学分野 出口雅士
神戸市中央区楠町7-5-2 TEL：078-382-6000／FAX：078-382-6019
