SUB MENU日 時：令和2年11月10日（火）午後6時～8時
＊Web会議形式にて開催
＜確認事項＞
令和2年度第2回倫理委員会議事録（案）【資料1】
木村理事長ご挨拶
倫理委員会は多くの問題があり、ご苦労が多いことと思う。
倫理委員会での議論や活動が、世の中にも知られる形となればよいと考えている。
＜報告・協議事項＞
1．登録関係
（1）本会の見解に基づく諸登録＜令和 2 年 10 月 31 日現在＞【資料2】
下記の報告が行われた。
①ヒト精子・卵子・受精卵を取り扱う研究に関する登録：96 研究（44 施設）
②体外受精・胚移植の臨床実施に関する登録：621 施設
③ヒト胚および卵子の凍結保存と移植に関する登録：621 施設
④顕微授精に関する登録：590 施設
⑤医学的適応による未受精卵子、胚（受精卵）および卵巣組織の凍結・保存に関する登録：（135 施設）
⑥提供精子を用いた人工授精に関する登録：12 施設
施設数は大きな変動はなし。例年通り、2019年のART症例登録は11月末で締め切り、未入力、転帰不明が減ることを期待したい。
（2）着床前診断に関する臨床研究申請・認可について【資料3】
以下の報告が行われた。
・施設申請175件《承認146施設（うち24施設は条件付）、照会14施設、審査中15施設》
・症例申請：961例《承認822例、非承認31例、審査対象外35例、取り下げ5例、照会63例、保留2例、審査中3件》（承認822例のうち120例は条件付）
議論の内容
＊新規は3症例、3症例のそれぞれについての審査の結果について説明。ウィスコットアルドリッチ症候群の一例は造血幹細胞移植という治療法があるということで非承認となった。
＊過去の審査で照会となりその後回答が返ってきた症例について、第三者遺伝カウンセリングを行ったということで返事が返ってきたが、患者の固有の背景に基づいた説明が行われたことが確認できなかったため再照会とすることとなった。
＊第三者カウンセリングを今後どうするのかは倫理審議会の議論の結果により検討を進める必要がある。ただ、第三者遺伝カウンセリング内容が形骸化している様子もあるので、まずは、再度照会とするということにする。
＊症例申請が照会となった場合は審査小委員会に再度提出してもらい、照会内容が解決した時点で倫理委員会、理事会に上がる予定。
２．会員からの問合せについて
（1）ヒト精子・卵子・受精卵を取り扱う研究として登録されている、ART医療の中で研究的意味合いの治療から一般医療に移行するケースについて、会員から問合せがあった件【資料4-1】
議論の内容
＊登録・調査小委員会の⾒解としては、「ART 研究指針」の範囲と考えねばならないという必然性はない。
＊日常臨床と臨床研究の間には、取り扱いに大きな違いがあり、その間の距離が遠い。そのため、今回のような件は、「特定診療」というカテゴリーを設定して、研究ではなくても、何らかの形でART症例登録の中に登録していただくのがよいのではないか。
＊HIV治療の進歩で、HIVキャリアであっても通常の性交渉が可能な状況である。施設の責任者としての判断が優先される。
＊登録・調査小委員会の立場としては、特殊な症例であるということについては何らかの記録をART症例登録の中に残してもらうのがよい。
＊現時点では、特定診療という言葉は明確には定義されていないので、施設の責任者が臨床研究とすべきか臨床行為とするべきかを判断したうえで申請をしていただき、その判断は登録・調査小委員会では行わないというのがよい。
＊施設側で判断するとしても、日常臨床とするのか臨床研究としたのかという各施設の判断の結果自体は、倫理委員会側に報告してもらった方がよい。
＊ART症例登録については、日産婦の会告で症例登録が義務付けられており、そのように、日常臨床であるが何らかの登録を行ってもらうというカテゴリーは必要。
＊本件も含めて、ART診療に関わるもので特定診療に該当するものについては、ART症例登録の自由記載欄に記載してもらうということとする。
＊リプロダクティブヘルス&ライツの観点からすると、HIV感染者という社会的なマイノリティーの立場の弱い方への対応について、あまり学会がクローズアップすることは望ましくない。
＊「特定診療」の概念に関わる部分について、今後どのように取り扱うかは、次回の倫理委員会までの検討事項とする。
（2）生殖医療の倫理性に関する会員からの相談について：日本生殖医学会より上位の日本産科婦人科学会倫理委員会としての判断お伺い【資料4-2】
議論の内容
＊ARTクリニックの医療連携の状況についての苦言が呈されて、日産婦学会として、高い倫理性を備えた医師を養成する必要性を希望する内容の手紙が届いた。
＊生殖医療専門医は生殖医学会の認定資格である。この問題は、生殖医学会や地域の医師会・医会で解決すべき問題である。
＊日産婦学会での施設登録では、ART施設の医師の倫理性を見るような項目はなく、そもそも倫理性を図る尺度はない。
＊医師の倫理性の問題であり、日産婦学会にどうにかして欲しいという問題ではない。
（3）不妊クリニックの治療成績が一覧でわかるデータの公表希望について【資料4-3】
＊ART施設間の成績の違いを示す統一基準はないかという問い合わせに対して、「統一された治療成績をもし出すとすれば、受診しておられる患者背景により大きく左右され、妊娠成功率が低下する高齢女性を引き受ける医療機関が少なくなることなどの大きな弊害も予想されます。大変難しい問題であると認識しております。」との返事を出す予定。
＊臨床データの収集登録については、各施設から第3者機関がデータを集めた場合にはそれをどういう目的で集めて何を公開するのかについて、最初から許可が得られていることが前提である。ART症例登録は、治療成績を出すということについて施設からの許可は得られていない。
＊症例登録のデータで治療成績を出すということになれば、ART施設が妊娠しやすい症例をえり好みするという現象が生じることが懸念される。単純に、治療成績を指標に施設の質を評価することはできない。
（4）着床前診断における胚の区分：罹患胚（病気胚）と非罹患胚（保因胚・健康胚）に関する問合せについて【資料4-4】
着床前診断について保因胚と正常胚の区別をどうするのかという問い合わせがあり、「原則、罹患胚と⾮罹患胚の区別までとし、⾮罹患胚のうち保因胚と正常胚の区別は⾏わない。仮に、解析の段階で保因胚であることが判明した場合でも、患者には情報提供しない。」との回答を行ったことが報告された。
（5）PGT-M の現在までの承認疾患名リスト開示要求の件【資料 4-5】
IVF施設の先生から、学会で発表するデータとして使いたいので、PGT-Mが承認された疾患名リストはないのかとの問い合わせがあり、公的に公表しているのは日産婦誌69巻9号までなので、そこまでしか出せないと回答したことが報告された。
議論の内容
＊疾患名をリスト化することは、その疾患の方の気持ちを考えるとできない。
＊頻度の少ない疾患で具体的な名称を出すと、個人が特定されてしまう懸念がある。
＊希少な疾患があるから名前を出さないというよりも、希少であってもなくても、疾患グループ名しか出さないという態度であるとした方がよい。疾患名だけでPGT-Mの対象となっているというレッテルが張られるような状態とならないことが大切。
３．着床前診断について
（1）審査結果を条件付き認可とする場合の運用について【資料 5-1】【資料 5-2】
着床前診断の施設認可について、以下の運用変更についての報告が行われた。 書類の不備だけであった場合は、条件付き認可として理事会までの承認は得ておいて、その部分の修正が確認されれば認可とする運用とする。 これまで、条件付き認可の段階で認可証を出していたが、今後は、完全に問題点が解決されるまでは、施設への回答は照会という形で一律に回答しておく。ただし、日産婦内部では、軽微な確認のみを残した状態で理事会での承認を行っておく条件付き認可と、重要な要件についての問題がある申請で理事会への提出は行わず審査小委員会にとどめておく照会の2つの区分に分ける形とする。
（2）「施設倫理委員会に関する確認書」の提出状況について
以下の報告が行われた。
施設倫理委員会の議事録を作っていないということが判明した施設があったことを受けて、130施設に倫理委員会の議事録を適切に残すように、確認書を送った。この確認書の提出について、まだ返事がないところが20施設程度あるので督促を行いたい。
４．臨床研究審査小委員会について
以下の報告が行われた。
これまでに承認された実施中の臨床研究一覧は学会ホームページに掲載
https://www.jsog.or.jp/citizen/jsogpolicy-3
（1）年次進捗状況報告書に関する「日本産科婦人科学会臨床研究審査小委員会規約」の改定について【資料6-1】
日本産科婦人科学会臨床研究審査小委員会規約について、第10条4項を、
「進捗報告書は学会所定の書式が望ましいが、所定の書式にかえて施設倫理委員会に提出した年次報告を添付した形式でも受付可とする」
の記載に変更した。
議論の内容
＊この変更だけでは、日産婦学会の書式の報告書だけを出してきた場合には自施設での年次報告が適切に行われているかどうかの確認が取れない。
＊年次報告書と終了報告書はいずれも施設のものと日産婦の物を出してもらい、日産婦のものは施設報告書を参照でもよいような形にする方法もある。
＊規約の改定内容について、再度臨床研究審査小委員会の中で再度議論を行い、理事会で通すことにする。
（2）報告書類提出の運用に関する「臨床研究審査小委員会内規」の改定について【資料6-2】
以下の報告が行われた。
成果報告、終了報告が適切に行われていないため、内規として進捗報告については 臨床研究審査小委員会内規について
1. 進捗状況報告は５⽉末⽇までに本会事務局に提出されていない研究課題については催促を⾏う。
2. 成果報告、終了報告は、研究終了⽇をこえて１ヶ⽉以上経過したのちに、本会事務局に提出されていない研究課題については催促を⾏う。
3. 進捗状況報告、成果報告、終了報告について、再三の催促に応じないなど、悪質と思われる研究課題については、倫理委員会や理事会へ報告する。
以上の内容の細則を作成した。
議論の内容
＊地方連絡委員を介して、日産婦学会の規則に沿った運用となるように連絡を取ってもらう方法がある。年次報告をあまりにも出さない施設には、地方連絡委員の先生を介して問い合わせも可能である。
（3）施設名を要する研究に対応するための申請者用、審査用チェックリストの改定について【資料6-3】
以下の報告が行われた。
データベースを利用する研究申請があった場合には、個人情報に直結する情報については、基本的には普通に払い出しは行わないということになっている。各データベースを所管する専門委員会には、施設名等、個人情報につながるようなデータが研究に必要かどうかを確認していただく。それが必要な研究の場合は、情報の取り扱いの手順書を提出いただくことになっている。しかし、ある研究申請でそれが漏れてしまったということがあったため、そうした個人情報の取り扱いについて漏れが無いように、チェックリストに追加修正を行った。
（4）「新型コロナウイルス感染妊婦のレジストリ研究」について【資料6-4】
以下の報告が行われた。
「新型コロナウイルス感染妊婦のレジストリ研究」の申請が提出された。その申請書の中に、研究のための情報を提供する施設は「他の研究機関に既存資料・情報の提供のみ行う者」という立場であるために、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従い、「倫理審査委員会の審査及び研究機関の長の許可をうけることを必要としていません。」という記載の部分があった。この記載は、誤解を招きやすいので削除、修正いただき、「情報の提供に関しては各施設で通知又は公開し、オプトアウトの機会を得た上で、施設の長への届け出の下に行う。施設倫理審査委員会への付議の要否については各施設の判断に委ねる」という形にするように依頼した。
５．コンプライアンス委員会より、研究代表者と研究分担者のCOI申告書書式改定について【資料7-1、7-2】
以下の報告が行われた。
臨床研究を行う際に、組織のCOIについて開示を求めているが、その内容の改定を行った。組織のCOIが新たに加わったということになる。日本医学会の指針に従って修正した。
６．NIPTについて
（1）無認定施設産婦人科専門医事情聴取の件
以下の報告が行われた。
無認可施設でNIPTを行っている日産婦学会員の先生に事情聴取を行い、旧指針を順守して欲しいということを説明した。今後同様のことが生じたら同様に対応する。
（2）10月28日開催 厚生労働省「NIPT等の出生前検査に関する専門委員会」の報告について【資料8】
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_14432.html
議論の内容
＊厚生労働省の専門委員会で、日産婦側からのプレゼンテーションを行った。無認可施設でのNIPTが行われており、92-97%は満足しているという結果。陰性の結果では当然満足となるということ。そうした施設で検査を受ける方にこそ、優生思想につながる検査であるといった議論を知ってもらいたいという話をした。多くの委員からは、NIPTのそうした施設の検査は規制できないのかという意見がでた。
＊現在、半分以上は無認可施設で受けている、もっと身近なところで受けられるようになってほしいという意見は多かった。一方で、国や学会が規制をかけることに対しては、反対意見が多かった。1200人分のデータが集まったので、今後公開する予定。
７．PGT-Aに関する小委員会からの報告
（1）臨床研究の進捗状況について
以下の報告が行われた。
研究が開始して、11か月経過した。実施施設は92施設、検査施設は14センター、検査の検体については、5000検体程度が出てきている。ARTの反復と習慣流産両方合わせて、その数字。11月1日現在のところでの中間報告を行えるようにしたい。新型コロナウイルスの関係で、一時、症例数の伸びが鈍ったが、現在は増えてきた。
（2）「インフォームドコンセントに関する確認書」の提出状況について
以下の報告が行われた。
PGT-A実施施設でICが適切に行われていないという情報が届いたので、実施施設全体に、確認書の提出を求めた。未提出の施設には、地方連絡委員の先生を介して、問い合わせを行う予定。
８．子宮移植に関する小委員会からの報告（苛原副委員長）
以下の報告が行われた。
日本医学会の子宮移植に関する委員会がおこなわれて、ロキタンスキーの患者会の方からも意見を伺った。方向性としては、生殖の技術として実施が必要なものであるということにまとまりつつある。施設倫理委員会で判断して臨床研究として実施するという報告書となる予定。死体移植か生体移植かという議論があり、一部の委員からは、死体移植から行うべきだという意見があったが、多くの委員は緊急的には生体移植で進めるしかないということでコンセンサスに至っている。今後、移植学会と日産婦学会で、技術的な部分で具体的にどのような問題があるのか、移植手術の問題、妊娠のための生殖の問題、産科の問題、生まれた後の問題などもう一度課題を整理して、実施の指針について具体案を出す予定。最終的には日本医学会から、施設の倫理委員会ではこれこれの内容を議論して欲しいというポイントを明確にして報告を出すという予定。対象についてはロキタンスキー症候群が中心であるが、他の疾患で子宮を摘出した方も対象となりうるのではないかという意見があった。また、ドナーに関して、子宮を提供するのは母親のことが多いが、提供する母親の方に精神的なプレッシャーにならないかという意見もあった。 また、臨床研究として行う場合は、5例の範囲内で行ってくださいというようなまとめての施設内の承認もあるが、PGT-Mの様に、１例ごとに個別に承認しながら行って欲しいという意見もある。そのあたりも詰めてゆく必要がある。
９．第73回学術講演会・委員会企画、学会後の説明会について
以下の報告が行われた。
第73回の学術講演会の倫理委員会の倫理委員会企画に関して、生殖・周産期についての最近の話題のテーマで、例年の様に学術講演会の最終日に行う予定。PGT-M、PGT-A、NIPTのそれぞれの内容について、準備を進めたい。会場の広さの制限もあり、委員会企画についてはオンラインになる可能性がある。また、学会後のART施設の説明会も、学術講演会中に実施予定。
10. 「PGT-Mに関する倫理審議会」について
（1）11月1日開催「PGT-Mに関する倫理審議会（第2部）」の報告【資料9】
https://www.jsog.or.jp/news_m/news_m-883
以下の報告が行われた。
倫理審議会第2部後のサーベイのために、当日の資料以外に、PGT-M症例審査の変更案に対するQAなどの資料も準備した。今後の日産婦が行うことや、施設倫理委員会との関係などについての今後の方向性についての意見を広く伺う予定。倫理委員会の委員、日産婦学会の理事にも、サーベイの回答の依頼を行う予定。
（2）2021年2月7日開催「PGT-Mに関する倫理審議会（第3部）」 第3部を2021年2月7日に予定していることが報告された。
11．日本生殖医学会からの「提供配偶子を用いる生殖医療についての提言」に対する追加意見 【資料10】、日本生殖医学会倫理委員会報告「提供配偶子を用いる生殖医療についての提言」の改訂
http://www.jsrm.or.jp/guideline-statem/guideline_2020_09.html
上記について報告が行われた。
12．提供配偶子を用いる生殖医療について【資料11】
以下の報告が行われた。
現在、国の方で、不妊治療で夫婦以外の第三者の精子や卵子を使って出産した場合の親と子の法的関係を定める民法特例法案の作成が行われている。 これに関する日産婦学会側の対応としては、理事長直轄の委員会と第三者が関与する生殖補助医療に関するワーキンググループで合わせて動いてゆく予定。
13．悪性腫瘍患者の術中採卵に関する演題投稿の倫理的な問題点の照会について、本会からの回答に対して生殖医学会より報告があった件【資料 12】
以下の報告が行われた。
日本生殖医学会への問い合わせを行い、日本生殖医学会より当該施設から倫理委員会の承認を得ていること、日産婦学会の見解に違反していないという報告を受けたという回答をいただいた。
14．『生殖医療に関する遺伝カウンセリング受入れ可能な臨床遺伝専門医』制度に登録申請可能な「第6回⽇本産科婦⼈科遺伝診療学会学術講演会」の開催に関してhttps://www.jsog.or.jp/news_m/news_m-885 【資料 13】
以下の報告が行われた。
『生殖医療に関する遺伝カウンセリング受入れ可能な臨床遺伝専門医』について、現在、人類遺伝学会にこの資格についてどうするのか問い合わせをしているが、回答は得られていない。例年、⽇本産科婦⼈科遺伝診療学会学術講演会で、この資格の登録申請が可能となる講演会が行われているため、今年度も行うこととなった。
15．その他
（1）ART登録施設審査システム作成について【資料15】
以下の報告が行われた。
新たな施設申請システムを導入することで、登録施設側と事務局側の双方にメリットが生じるので、導入を進めたいと考えている。今後、いくつかのART施設にこのシステムの評価をしてもらうことを予定している。
（2）NIPTに関するアンケート結果のリプロダクティブ懇親会での発表について
以下の報告が行われた。
NIPTを受けた方への日産婦学会によるアンケートについて、12月半ばに記者にリプロダクティブヘルス懇談会で話を予定している。
（3）倫理委員会業務について【資料16】
倫理委員会の現在の業務全体について資料16を見ながら確認。
（4）今後の倫理委員会の開催予定について
＜2020 年度＞
次回：2021 年 2 月 2 日（火）18 時より
第 5 回：2021 年 3 月 16 日（火）18 時より
＜2021 年度＞
第 1 回：2021 年 5 月 11 日（火）18 時より事務局会議室
【資 料：】
1. ※公開用：令和2年度「第2回倫理委員会」議事録（案）
2. 「登録・調査小委員会」報告
3. 「令和2年度第3回着床前診断に関する審査小委員会」報告
4-1. ヒト精子・卵子・受精卵を取り扱う研究申請者からの相談
4-2. 生殖専門医の倫理性に関する会員からの相談
4-3. 不妊治療中の患者からの問合せ
4-4. 藤田医科大学からの問合せ、本会からの回答
4-5. 他学会発表に際しての会員からの要望、本会からの回答
5-1. 着床前診断に関する申請についての照会結果に関する報告
5-2. 着床前診断に関する審査フローチャート
6-1. 日本産科婦人科学会「臨床研究審査小委員会規約」改定案
6-2. 「臨床研究審査小委員会内規」改定案
6-3. 臨床研究の申請用・審査用チェックリスト改定案、審査フロー改定案
6-4. 臨床研究計画変更申請の依頼書
7-1. 臨床研究審査小委員会利益相反自己申告書（様式 5-1）改定案 ＊参考資料：現行の様式 5-1
7-2. 日本産科婦人科学会 ｢利益相反に関する指針｣運用細則
8. 厚生労働省「NIPT 等の出生前検査に関する専門委員会」設置概容
9. 日本産科婦人科学会「PGT-M に関する倫理審議会（第２部）」議事次第
10. 日本生殖医学会の提言に対する本会からの追加意見
11. 10/15（木）付け毎日新聞記事
12. 投稿演題に関する日本生殖医学会からの報告
13. 『生殖医療に関する遺伝カウンセリング受入れ可能な臨床遺伝専門医』制度に登録可能な「第6回日本産科婦人科遺伝診療学会学術講演会」の開催に関して
14. 秘密保持に関する誓約書（会員向け）
15. ART 登録施設審査システム運用のフロー
16. 2019-2020 倫理委員会業務まとめ一覧
［倫理見解集］
http://fa.kyorin.co.jp/jsog/readPDF.php?file=72/8/072080927.pdf
