26oct2004

会員へのお知らせ


会員各位

次の通り厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課より通知を受けましたのでご連絡致します。

(社)日本産科婦人科学会会長   藤井信吾

****18nov2004
米国FDAからミフェプリストンに関する新たな注意喚起が発せられたことから厚生労働省のホームページQ&Aが改訂されました。

事務連絡
平成16年10月25日

社団法人日本産科婦人科学会 御中

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課

経口妊娠中絶薬による健康被害事例の収集に関する御協力のお願いについて

 日頃から、保健衛生に向上にご尽力いただきましてありがとうございます。
 さて、国内では承認されていない経口妊娠中絶薬につきまして、医療機関を受診することなく、個人輸入によって服用することに起因する健康被害の発生が懸念されているところです。
 そのため、厚生労働省では、我が国での健康被害の発生状況を把握して、今後の対策に役立てるため、都道府県等に依頼して、経口妊娠中絶薬の服用によることが原因と疑われる健康被害事例等の情報を収集しているところです。
つきましては、このような情報を入手した場合には、別紙様式を参考に、最寄りの保健所まで御連絡いただきますようお願い申し上げます。
なお、御連絡いただいた場合は、再度お問い合わせすることがあるかもしれませんが、できる限り御協力いただきますようお願い申し上げます。

(写)

薬食監麻発第1025001号
平成16年10月25日




都道府県
保健所設置市
特別区



衛生主管部(局)長・殿

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長

経口妊娠中絶薬による健康被害事例の収集等について

 我が国では未承認である経口妊娠中絶薬について、個人輸入により服用することに起因する健康被害の発生が懸念されているところです.そのため、(社)日本医師会、(社)日本産婦人科医会、(社)日本産科婦人科学会及び(社)日本薬剤師会に依頼し、別紙様式「経口妊娠中絶薬による健康被害事例報告票」により、医療機関から経口妊娠中絶薬の服用によることが原因と疑われる健康被害事例の情報を収集して、健康被害の実態を把握することとしました。また、インターネット等で不特定多数の者に希望を募る広告や販売・授与を行う等、薬事法違反のおそれがあるものが見受けられるところであり、監視指導の徹底が求められているところです。

 つきましては、これらの事情を踏まえ、下記のとおり取り計られるようお願いします。 なお、経口妊娠中絶薬については、個人使用目的での輸入であっても、厚生労働省確認済み報告書の提出(薬監証明)を必要とするものとして取り扱うことといたしたこと、医療機関を受診することなく経口妊娠中絶薬を安易に服用することの危険性を説明したQ&Aを作成し、厚生労働省のホームページに掲載したことを申し添えます。

1. 別紙様式「経口妊娠中絶薬による健康被害事例報告票」により医療機関から保健所あてに経口妊娠中絶薬の服用によることが原因と疑われる健康被害事例等の連絡があった場合、内容を確認の上、医薬食品局監視指導・麻薬対策課まで報告する.なお、本件に関する厚生労働省への報告ついては、「健康食品・無承認無許可医薬品健康被害防止対応要領について」(平成14年10月4日付医薬発第1004001号医薬局長通知)の対応によらないこと。
2. インターネット等で不特定多数の者に希望を募る広告や販売・授与を行う等、薬事法違反に該当する個人輸入代行業者に対して、監視指導を徹底すること.

別紙様式:
経口妊娠中絶薬による健康被害事例報告票(PDF) A4版

厚生労働省ホームページ:
個人輸入される経口妊娠中絶薬(いわゆる経口中絶薬)について、Q&A