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「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律」の成立のお知らせ

学会会員殿
 

　第154回国会において、政府提出の「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締り法の一部を改正する法律案」が一部修正のうえ可決成立し、平成14年7月31日法律第96号として公布されました。血液製剤に関しては、薬事法第8章の2「生物由来製品の特例」に規定されるほか、「採血および供血あつせん業取締り法」は全面改正され、名称も「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律」に変更されました。

　この法律では「特定生物由来製品を取り扱う医師その他の医療関係者は、特定生物由来製品の有効性及び安全性その他特定生物由来製品の適正な使用のために必要な事項について使用の対象者（患者）に対し適切な説明を行い、その理解を得るよう努めなければならない」とのインフォームドコンセントについての努力規定が明記されております。生物由来製品及び特定生物由来製品の指定品目はいまだ未定ですが、アルブミン製剤、免疫グロブリン製剤、血液凝固因子製剤、アンチトロンビン・製剤、フィブリン糊製剤などの血漿分画製剤は指定される見込みです。また現在、この法律の施行時期は未定ですが、1年以内には施行される見込みであります。

　会員の皆様には、生物由来製品の使用にあたっては十分なインフォームドコンセントを行うようお願い申し上げます。

平成15年1月