公益社団法人 日本産科婦人科学会

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着床前診断に関する審査小委員会

更新日時:2019年6月11日

Q&A

施設認定および症例審査について問題となっている点をQ&A方式で掲載しましたので、参考にしてください。

[施設認定]

Q 1.様式1 (4) 倫理委員会の要件(細則【2】 1)①を参照)
 A:「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に適合しているかを確認してください。

Q 2.様式1 (6)着床前診断の遺伝子解析の体制(細則【2】 1)③を参照)
 A:着床前診断の遺伝子解析を自施設、多施設との共同研究、外部委託など、どこで行うかを明記してください。

Q 3.様式1 (7) 遺伝カウンセリング担当者の専門資格(細則【2】1)⑦を参照)
 A:遺伝カウンセリング担当者がお持ちの、臨床遺伝専門医または認定遺伝カウンセラーなどの遺伝医療の専門職資格を明記してください。

[症例審査]

Q 1.様式2-1 (2)⑤および様式2-2 ③ 診断法(細則【2】2) (1)③および2) (2)③を参照)
 A:原疾患の診断法ではなく、着床前診断を行う際の胚の遺伝子異常、染色体異常等の診断法を記載してください。

Q 2.様式2-1 (2)⑦および 様式2-2 ⑤ 本会への申請に対する同意(細則【2】2) (1)⑤および2) (2)⑤を参照)
 A:説明書・同意書の項目に記載してあることを確認しています。情報保護の観点から、患者さんの署名の写しは必要ありません。

Q 3.様式2-1 (2)⑧および様式2-2 ⑥ 第三者の遺伝カウンセリングの報告(細則【2】2) (1)⑥および2) (2)⑥を参照)
 A:第三者とは、紹介元、実施施設、解析施設とは異なる施設を指します。臨床遺伝専門医または臨床遺伝カウンセラー等の専門職が実施してください。また、実施場所・日時、実施者名の記載および遺伝カウンセリング内容も確認します。

申請書類

様式1 着床前診断に関する実施施設認可申請書
着床前診断に関する実施施設認可申請書
様式2-1 着床前診断症例認可申請(遺伝性疾患の場合)
着床前診断症例認可申請(遺伝性疾患の場合)
様式2-2 着床前診断症例認可申請書(習慣流産の場合)
着床前診断症例認可申請書(習慣流産の場合)
様式3-1 着床前診断実施施設認可証
様式3-2 着床前診断実施症例認可証
様式4 着床前診断実施報告書
着床前診断実施報告書
様式5 着床前診断実施報告書のまとめ
着床前診断実施報告書のまとめ

お知らせ

現在お知らせはありません。

委員会報告

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