貴学会からご要望のありましたブレオマイシン、エトボシド、シスプラテンの胚細胞腫瘍に関する効能追加につきましては、平成16年5月21日に開催される予定の医薬品第二部会に報告したうえで了承されれば、承認に向けた作業を進めていくことになります。
当該効能追加は、平成11年2月1日付け研第4号、医薬審第104号厚生省健康政策局研究開発振興課長、厚生省医薬安全局審査管理課長通知「適応外使用に係る医療用医薬品の取扱いについて」の2（2）に示された、外国において既に当該効能又は効果等により承認され、医療における相当の使用実績があり、国際的に信頼できる学術雑誌に掲載された科学的破拠となりうる論文がある場合に該当するものとして審査上取り扱っております。
当該効能については国内においても多数の使用例がありますが、安全性の面では肺障害や骨髄抑制による治療関連死が報告されるなど重篤な副作用が報告されています。
そのため、各薬剤の添付文書の警告欄に、
「本剤を含む抗癌剤併用療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において癌化学療法の十分な経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。また、各併用薬剤の添付文書を参照して適応患者の選択に十分注意すること。」
を記載することとしました。また、関係会社では適正使用を図るための冊子を作成し、使用する医師等に対し適切な情報提供を行うこととしております。
これらの薬剤による治療が適正に行われるためには、有効性及び安全性に関する貴学会会員のご理解とご協力が不可欠です。つきましては、貴学会においても癌化学療法に十分な経験を持つ医師のもとでの使用するなどの警告欄に記載された注意事項等の周知徹底をお願いいたします。加えて、副作用情報が確実に報告されるよう関係企業への情報提供又は国への直接報告についても、貴学会会員への周知徹底をお願いいたします。
また、貴学会ホームページを通じた会員への周知徹底、貴学会によるセミナー開催など、貴学会の適正使用の推進への対応についてのご報告をお願いいたします。
なお、当該効能追加に関する審査結果通知書等につきましては、承認後速やかに下記において公開する予定でありますので、関係各位に併せて周知の程宜しくお願いいたします。
インターネット公開アドレス：
医薬品医療機器総合機構
医薬品医療機器情報提供ホームページ・新薬の承認に関する情報
http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/shinyaku_index.html
（関係企業連絡先）
○ ブレオマイシン
日本化薬株式会社 Tel．03−3237−5151（薬制部）
○ エトポシド
日本化薬株式会社 Tel．03−3237−5151（薬制部）
ブリストル製薬有限会社 Tel．03−5323−8385 〈市販後調査室）
○ シスプラチン
日本化薬株式会社 Tel．03−3237−5151（薬制部）
ブリストル製薬有限会社 Tel．03−5323−8385 〈市販後調査室）
メルク・ホエイ株式会社 Tel．06−6252−6856（製品開発室）
マルコ製薬株式会社 Tel．052−524−2371（代）
フアイザー株式会社 Tel．0120−66−4467（お客様確談室）