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倫理に関する見解

ヒト精子・卵子・受精卵を取り扱う研究に関する見解

ヒト精子・卵子・受精卵を取り扱う研究に関する見解

会   告

学会会員殿
 本会倫理委員会は、「ヒト精子・卵子・受精卵を取り扱う研究に関する見解」(平成14年1月)について平成24年度より綿密な協議を重ねてまいりました。各界の意見を十分に聴取しました結果、改定案をとりまとめ、機関誌65巻3号に掲載し、会員の意見を聴取した上で、理事会に答申致しました。理事会(平成25年6月1日)ならびに総会(平成25年6月22日)はこれを承認しましたので、会告の改定としてここに会員にお知らせ致します。

平成25年6月

公益社団法人 日本産科婦人科学会
理事長  小西 郁生
倫理委員会委員長  落合 和徳

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公益社団法人 日本産科婦人科学会会告(改定)


ヒト精子・卵子・受精卵を取り扱う研究に関する見解

 生殖医学研究の発展と生殖医療における安全で有効な診断・治療法開発のために、精子・卵子・受精卵を用いる研究は不可欠である。本見解は、本領域における科学的に重要な研究を積極的に推進するために、研究材料提供者の安全と権利・利益を守るとともに、本会会員の関わる研究の倫理的枠組みを明確にすることを目的とする。ヒト精子・卵子・受精卵を取り扱う研究に従事する者は、研究に際して、本見解をはじめとする会告を遵守しなければならない。
1.研究の許容範囲
 ヒト精子・卵子・受精卵を取り扱う研究に従事する者は、法令および政府・省庁の各種ガイドラインの最新版を遵守しなければならない。また、法令および政府・省庁の各種ガイドラインが認める範囲で、その研究を施行することができる。
2. ヒト精子・卵子・受精卵の取り扱いに関する条件
 ヒト精子・卵子・受精卵は、提供者への文書を用いた十分な説明を行ったのちに、文書による承諾を得ることにより、はじめて研究に使用することができる。
 研究の説明文書と同意文書などは、診療や医療行為のための説明文書・同意文書から独立した文書とする必要がある。
 また、研究に用いた受精卵などは、研究後、研究者の責任において、これを法令および政府・省庁の各種ガイドラインに準じて処理する。
3. ヒト精子・卵子・受精卵の取り扱い者
 ヒト精子・卵子・受精卵を取り扱う責任者は、原則として医師とする。また、研究に従事する者は、その研究の重要性を十分認識した者とする。
4.研究の登録と報告
 ヒト精子・卵子・受精卵を取り扱う研究を本会会員が行うにあたっては、所属施設倫理委員会などの審査による承認を受けた上で、別に定める書式により登録する。
 さらに、法令および政府・省庁の各種ガイドラインの定める登録・審査を要する研究は、その規定に従わねばならない。
 ヒト精子・卵子・受精卵を取り扱う研究を行う研究者は、研究の進行状況について、別に定める書式により、年次報告を行うとともに、研究の終了時には終了報告を行う。

 

(昭和60年3月発表、会長 加藤 俊)
(平成14年1月改定、会長 荒木 勤)
(平成25年6月改定、理事長  小西 郁生、倫理委員会委員長  落合 和徳)

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「ヒト精子・卵子・受精卵を取り扱う研究」の実施に関する細則

1. 登録申請の方法
1)「ヒト精子・卵子・受精卵を取り扱う研究」の実施を希望する申請者とその所属する施設は、以下の生殖細胞に関連する法令および政府・省庁のガイドライン・指針などを参照し、希望する研究計画が、これらのいずれかに該当する場合は、その求める要件を満たすことを確認する。また、その求める手続きに従い、施設内倫理委員会などにおいて必要な倫理審査を受け、研究計画を所轄官庁に対して申請する。
「ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律」(平成12年法律第146号)
「ヒトES細胞の樹立及び分配に関する指針」(平成22年5月20日文部科学省告示第86号)
「ヒトES細胞の使用に関する指針」(平成22年5月20日文部科学省告示第87号)
「ヒトiPS細胞又はヒト組織幹細胞からの生殖細胞の作成を行う研究に関する指針」(平成22年5月20日文部科学省告示第88号)
「ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究に関する倫理指針」(平成22年12月17日文部科学省厚生労働省告示第2号)
2)希望する研究計画は「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(平成26年文部科学省・厚生労働省告示第3号)の定める倫理審査や登録などの規定に従い、これらを遵守する必要がある。
3)上記の手続きにより研究計画が承認された場合は、下記の申請書類を公益社団法人日本産科婦人科学会宛に送付する。
 (1)「ヒト精子・卵子・受精卵を取り扱う研究」申請書(様式1)
 (2)実施責任者・実施者(複数の場合は全員)の履歴書(様式2、様式3)
 (3)施設内倫理委員会に提出した当該の研究計画書、説明書、同意書など書類一式
 (4)施設内倫理委員会による当該の研究開始を承認する文書の写し、審査記録(審議議題と結果ならびに審査者名簿を含む)
 (5)該当する場合は、所轄官庁などによる承認あるいは登録文書の写し
4)公益社団法人日本産科婦人科学会倫理委員会登録・調査小委員会は、提出された書類を精査、確認の上、必要な場合、その内容について照会することがある。また登録の受理後に、登録済証書を申請施設の実施責任者あてに送付する。

2. 研究に関連する記録の保存
1)「ヒト精子・卵子・受精卵を取り扱う研究」を実施した実施責任者は、当該研究に使用したすべての精子・卵子・受精卵に関連する記録と、研究成果の記録について、十分な期間、保存しなければならない。
2)法令および政府・省庁のガイドラインに基づく調査・査察、学会による各種調査などに対して、実施責任者は誠実に対応する必要がある。

3. 報告の方法
1)「ヒト精子・卵子・受精卵を取り扱う研究」を実施した施設は、研究承認期間中の各年末(12月31日)までの進行状況について、その翌年1月31日までに、公益社団法人日本産科婦人科学会宛に文書で報告する(様式4)。
2)受理された研究の研究承認期間が終了した場合は、終了日から30日以内に、また、受理された研究を中途で中止した場合は速やかに、公益社団法人日本産科婦人科学会宛に研究終了届を提出する(様式5)。
3)研究計画や実施責任者・実施者などに変更があった場合は、速やかに公益社団法人日本産科婦人科学会宛に文書で報告する。

4. 細則の改定
1)本細則は、法令および政府・省庁のガイドラインなどの追加、改正、変更などに併せて、随時改定される。

チェックリスト

(様式1)
(様式2)
(様式3)
(様式4)
(様式5)
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